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此次批准是基于一项关键的3期临床研究COMET，研究结果显示Nexviazyme改善了庞贝病患者的呼吸功能和步行距离测量：● 主要终点方面，与基线相比，接受 Nexviazyme 治疗的患者在第 49 周（该研究的主要终点）预测的用力肺活量 (FVC) 百分比提高了 2.9 分（SE = 0.9），相较标准疗法帮助患者将 FVC 的预测百分比提高了 2.4 个百分点，但不具备统计学优势。

这也是基石药业首次在国际学术会议上公布普吉华®一线治疗RET融合阳性NSCLC中国患者的数据，并计划中国国家药品监督管理局递交此适应证的上市申请。此次研究数据的公布，不仅进一步验证了普吉华®在二线治疗的确切疗效和良好安全性，更加令人惊喜的是在一线RET融合阳性晚期NSCLC中国患者中显示了更好的抗肿瘤活性，并且没有新的安全性信号，期待普吉华®惠及更多中国患者。

本次报告的主讲人、广东省人民医院周清教授表示：相比于去年WCLC公布的普吉华®二线治疗RET融合阳性中国NSCLC患者数据，本次的更新数据显示了普吉华®具有更加优异且持久的疗效作为新型高端制剂的代表之一，此次LY01005III期临床研究达到主要终点，标志着绿叶制药在微球技术发展和产业化转换已经取得了全新突破，未来，期待更多的中国药企能依托这一平台推出更多创新药物，并提升其商业化进程。今年4月，绿叶制药自主研发的抗精神分裂症新药瑞欣妥获批上市，成为国内首个具有自主知识产权并开展全球注册的创新微球制剂，同时也成为国内首个自主研发的第二代抗精神病药长效针剂。值得一提的是，LY01005不仅可以治疗前列腺癌，其治疗乳腺癌的III期临床研究也在开展中。微球制剂行业发展潜力无限，加速奔向百亿蓝海微球（microspheres）是指药物分散或被吸附在高分子聚合物基质中而形成的微小球状实体，可通过皮下或者肌肉注射进入体内，然后通过载体表面快速释放、药物扩散、聚合物溶蚀降解等方式，实现药物缓慢释放，延长药物的半衰期，具有延长药物作用时间、增强治疗效果、降低毒素的优势，可提升患者用药的方便性、依从性。

其中绿叶制药的微球制剂产品种类较多，有艾塞那肽、醋酸曲普瑞林、利培酮、罗替戈汀、石杉碱甲等五种产品，并处于国际领先地位。国内微球技术的成功不仅提高了中国新医药产业的竞争力和独立性，而且将惠及更多的患者。从和黄医药产品的推出速度来看，该公司在创新药研发方面似乎有些佛系，直至2018年才将首款抗癌新药呋喹替尼推向市场。

多名高层曾在辉瑞、百时美施贵宝、赛诺菲、礼来、罗氏及吉利德等全球领先的制药公司担任高级职位，并曾参与包括爱宁达、尔必得舒、健择等多种于全球销售的知名药物的发现或开发。不过，近年来该公司似乎逐渐进入了收获期， 2021年迎来两款重磅上市新药，加速了在肿瘤治疗市场分一杯羹的进程。和黄医药引入了5名基石投资者，包括CA Fern Parent、加拿大养老基金投资公司、泛大西洋投资集团、HBM Healthcare Investments及中金启融基金。研发实力雄厚，目标市场超4千亿美元公开资料显示，和黄医药于2000年由李嘉诚旗下长江和记通过子公司和记黄埔出资设立，是一家处于商业化阶段的全球生物医药公司，致力于成为发现、开发及商业化用于治疗癌症及免疫性疾病的靶向疗法和免疫疗法的全球领导者。

图片源自招股书一周前，该公司还迎来了另一个高光时刻：旗下创新药赛沃替尼在国内附条件获批上市，成为国内首款、全球第3款获批用于治疗MET外显子14突变非小细胞肺癌的MET抑制剂。和黄医药认为，该产品具有成为最佳选择性的VEGFR 1、2及3抑制剂、用于治疗多种实体瘤的潜力，目前正在支持数十项由研究人员发起的使用呋喹替尼治疗多种实体瘤的研究。

和黄医药现有临床管道。参考资料：和黄医药招股书。3款创新药上市，7款产品处于临床阶段现阶段，和黄医药有十种处于临床阶段的候选药物，七种处于临床前试验阶段的肿瘤及免疫候选药物，涵盖MET、VEGFR、FGFR、CSF-1R、PI3Kδ、Syk、IDH、ERK及EGFR等多个创新靶点及已验证靶点，为研发出更安全有效的新药奠定了基础。其独特的抗血管生成及免疫调节激酶特征可帮助改善PD-1抗体的抗肿瘤活性。

根据去年公布的数据，接受赛沃替尼治疗的非小细胞肺癌患者ORR为49.2%，疾病控制率为93.4%，这些数据促使该产品于今年6月在国内获批用于MET外显子14跳变的非小细胞肺癌治疗。此前，和黄医药已在英、美两地上市，此次登陆香港资本市场令该公司成为当前为数不多的三地上市药企。和黄医药今日正式登陆港交所，3款创新药已上市 2021-06-30 09:19 · angus 和黄医药已在英、美两地上市，此次登陆香港资本市场令该公司成为当前为数不多的三地上市药企。根据招股书，此次和黄医药筹集资金的50%将用于推进赛沃替尼、索凡替尼、呋喹替尼、HMPL-689及HMPL-523的后期临床计划以进行注册试验及潜在提交NDA申请，10%将用于持续公司癌症及免疫疾病产品组合，20%将用于进一步增强其在商业化、临床、监管及生产方面的综合实力，15%将为今后的业务发展及收购活动提供支持，5%将用于支撑日常运营。

图片源自招股书赛沃替尼是由和黄医药发现，并由该公司与阿斯利康合作研发的一种强效及选择性的MET抑制剂。和黄医药采用创新设计降低了此前多家药企遇到的MET抑制剂的强肾毒性问题。

从招股书来看，和黄医药的研发实力不容小觑。这两大疗法是当前全球癌症治疗的热门领域，同时也是国内极具潜力的市场方向。

凭借突出的创新研发能力，和黄医药已经与包括阿斯利康、礼来制药、百济神州、信达生物、君实生物及创响生物等多个国内外知名的制药公司建立或维系着合作伙伴关系。此次IPO，和黄医药共计发售1.04亿股份，每股发售价为40.10港元，估计全球发售所得款项净额约为39.50亿港元。该公司正在全球开展及计划开展超过40项不同的临床研究，仅2021年年底前就将有10项3期临床或2期临床项目在全球推进。而随着更多新药获批上市，和黄医药希望能在未来5年内达到收支平衡。呋喹替尼是一种高选择性强效口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2及3的抑制剂，于2018年获批用于治疗三线转移性结直肠癌，并于2020年1月被纳入医保目录。索凡替尼一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，以血管细胞内皮生长因子受体 (VEGFR) 和成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 为靶点。

2020年12月，索凡替尼在国内获批用于治疗非胰腺神经内分泌瘤（NET），目前和黄医药已提交该产品用于治疗晚期胰腺NET的另一项NDA，如果获批，索凡替尼将成为首款治疗所有晚期NET的VEGFR/FGFR/CSF-1R抑制剂。亏损扩大的主要原因在于该公司研发开支的不断增加，近三年研发支出分别为1.142亿美元、1.382亿美元及1.748亿美元。

MET的异常活化已被证实与多种实体瘤的发生高度相关，并且在多种肿瘤中对耐药性起作用。尽管营收保持不变，但和黄医药年度净亏损却不断攀升，分别为2018年7,480万美元、2019年1.060亿美元及2020年1.257亿美元。

而在中国，肿瘤治疗仍以化疗为主，2020年，国内靶向治疗及免疫疗法市场规模为111亿美元，预计2030年将增至902亿美元，在肿瘤治疗市场中占比达85.8%。这些基石投资者合共认购6321.55万股发售股份，总认购价约25.35亿港元。

6月30日，和黄中国医药科技有限公司（HUTCHMED，以下简称和黄医药）正式在港交所上市，摩根士丹利、Jefferies、中金公司为联席保荐人。至此，和黄医药成为手握3款创新药的生物制药公司，前景似乎一片光明。除了这三款上市产品外，和黄医药还有7款在研产品处于不同临床阶段，包括具有治疗血液癌潜力的最佳选择性的PI3Kδ抑制剂HMPL-689，具备成为首款治疗血液癌的选择性Syk抑制剂潜力的HMPL-523，治疗实体瘤潜力的高选择性FGFR 1/2/3抑制剂HMPL-453，以及有望解决潜在IDH突变体转化的异柠檬酸脱氢酶（IDH）1/2双重抑制剂HMPL-306，新型ERK抑制剂HMPL-295，旨在优化脑渗透的高效及高选择性EGFR口服抑制剂依吡替尼和新型小分子EGFR抑制剂西利替尼等。根据弗若斯特沙利文报告，2020年，全球靶向治疗及免疫疗法的市场规模达1,258亿美元，占全球肿瘤治疗市场的83.8%，预计2030年市场规模将增至4,333亿美元，占比达89.8%。

该公司于2002年推出肿瘤╱免疫业务，并在2005年开始小分子药物研究，目标是为全球市场创造创新疗法。2021年研发费用将达3亿美元，预计未来5年实现收支平衡近三年来，和黄医药营收稳定在2亿美元左右，得益于呋喹替尼进入医保目录，该公司肿瘤╱免疫业务的收入由2019的2,680万美元增至2020年的3,020万美元，增长率达12.8%。

在这支经验丰富的团队的领导下，和黄医药已经组建了一支由约680名科学家及临床人员组成的药物研发团队，并建立起同行生物医药公司中最丰富的全球临床管线之一。和黄医药首席执行官Christian Hogg曾透露，由于未来全球临床试验的开展，该公司研发投入将继续提升，2021年可能达到3亿美元左右

但Raymond表示，还没有彻底失去失望。Rinvoq在每100患者年分别发生约0.4和0.8次事件。

本月上旬，FDA将Jakafi用于治疗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病（GVHD）监管申请的批准决定日期推迟了3个月，Jakafi在该适应症新的目标决定日期为9月22日。其他遭遇类似命运的药物包括治疗强直性脊柱炎的Xeljanz、礼来的Olumiant和辉瑞的研究性特应性皮炎的abrocitinib，以及治疗慢性移植物抗宿主病的Incyte的Jakafi和治疗湿疹的ruxolitinib乳膏。辉瑞Xeljanz此前暴发的安全问题，导致了JAK抑制剂类药物遭遇美国食品和药品监督管理局（FDA）越来越严格的审查，其中也包括了艾伯维Rinvoq，该药物在更多适应症的扩展目前仍然无法推进。迄今为止，FDA推迟了对该药物扩展适应症的多项决定。

除了银屑病性关节炎和强直性脊柱炎，FDA也延后了Rinvoq特应性皮炎的申请日期至今年7月。值得注意的是，当免疫学重磅炸弹Humira即将在2023年失去美国专利保护之际，因此Rinvoq与Skyrizi将需要负责弥补艾伯维的业绩损失。

据艾伯维称，在做出推迟Rinvoq的决定时，FDA表示仍在审查辉瑞的数据。但Raymond也承认，新的审查延期和FDA对Xeljanz的担忧显然对Rinvoq标签扩展的前景产生了更多的阻碍和怀疑。

参考来源：AbbVies big Rinvoq ambitions—and the larger JAK class—face even more uncertainty with latest FDA delays。该消息标志着Rinvoq治疗银屑病关节炎适应症的申请日期遭到第2次延期。